Meer FDA-transparantie over OTC-geneesmiddelen en toeleveringsketen
Deze wet verhoogt de transparantie van de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot vrij verkrijgbare (OTC) geneesmiddelen die onder een monografie vallen. Het vereist dat de FDA gedetailleerde jaarverslagen publiceert over de voortgang bij het behalen van doelen met betrekking tot verzoeken om OTC-monografie-orders en veiligheidsactiviteiten na marktintroductie. Bovendien verplicht de wet de openbaarmaking van notulen van onderhandelingsvergaderingen tussen de FDA en de industrie en schrijft een rapport voor over de toeleveringsketen van deze geneesmiddelen.
Belangrijkste punten
Voortgangsrapportage: De FDA moet jaarverslagen publiceren met gegevens over het aantal uitgegeven OTC-monografie-orders en de gemiddelde tijdlijn voor het verwerken van verzoeken.
Veiligheidsmonitoring: De rapporten bevatten informatie over de post-market veiligheidsactiviteiten van de FDA voor OTC-geneesmiddelen, inclusief het verzamelen van informatie over bijwerkingen.
Openbare Onderhandelingsnotulen: De FDA moet gedetailleerde schriftelijke notulen van onderhandelingsvergaderingen met de gereguleerde industrie binnen 30 dagen openbaar maken.
Beoordeling van de Toeleveringsketen: De Comptroller General zal een rapport indienen waarin de stabiliteit van de toeleveringsketen van OTC-geneesmiddelen en de coördinatie om verstoringen te beperken worden beoordeeld.
Ingediend
Burgerpeiling