Snellere toegang tot generieke geneesmiddelen: beperking van FDA-goedkeuringsvertragingen.
Deze wet is bedoeld om de marktintroductie van goedkopere generieke geneesmiddelen te versnellen door de regels voor het indienen van petities bij de Food and Drug Administration (FDA) te wijzigen. Het introduceert nieuwe criteria waarmee de FDA petities kan afwijzen die voornamelijk zijn ingediend om de goedkeuring van generieke middelen te vertragen, wat uiteindelijk de medicatiekosten voor burgers zou moeten verlagen. Bovendien vereist de wet dat alle bezwaren eerst binnen een specifieke termijn bij de FDA moeten worden ingediend voordat een civiele procedure kan worden gestart.
Belangrijkste punten
De FDA krijgt instrumenten om petities die voornamelijk bedoeld zijn om de goedkeuring van goedkopere generieke geneesmiddelen te vertragen, sneller af te wijzen, wat lagere medicijnprijzen bevordert.
Er wordt een termijn van 180 dagen vastgesteld voor het indienen van petities bij de FDA nadat de indiener de relevante informatie kende.
Rechtbanken zullen rechtszaken die gericht zijn op het vertragen van de goedkeuring van geneesmiddelen afwijzen als er niet eerst een petitie bij de FDA is ingediend of als deze te laat was.
Ingediend
Burgerpeiling