Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 6584.
Większa różnorodność w badaniach klinicznych leków i urządzeń medycznych
Ustawa ma na celu zwiększenie udziału różnych grup demograficznych (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne) w badaniach klinicznych leków i urządzeń medycznych. Firmy będą musiały przedstawiać plany dotyczące różnorodności i raportować postępy, co ma zapewnić, że leki i urządzenia są bezpieczne i skuteczne dla wszystkich. Obywatele mogą oczekiwać, że testowane produkty medyczne będą lepiej dopasowane do potrzeb zróżnicowanej populacji.
Kluczowe punkty
Firmy farmaceutyczne i medyczne będą musiały planować i raportować, jak zapewniają udział różnych grup wiekowych, płci, ras i pochodzenia etnicznego w swoich badaniach klinicznych.
Jeśli firmy nie osiągną celów dotyczących różnorodności, FDA może wymagać dodatkowych badań po wprowadzeniu produktu na rynek, aby zebrać brakujące dane.
Ustawa przewiduje publiczne spotkania i raporty na temat postępów w zwiększaniu różnorodności badań oraz wykorzystania danych z życia codziennego (tzw. real world evidence).
Wsparcie finansowe dla ośrodków zdrowia, aby mogły uczestniczyć w badaniach klinicznych i docierać do niedostatecznie reprezentowanych społeczności.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.