Większe bezpieczeństwo dostaw leków i sprzętu medycznego
Ustawa ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa dostaw leków i urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Wprowadza nowe obowiązki dla producentów, którzy będą musieli regularnie informować Agencję Żywności i Leków (FDA) o swoich zdolnościach produkcyjnych, lokalizacjach produkcji, źródłach komponentów i surowców. Dzięki temu obywatele mogą liczyć na lepszą dostępność niezbędnych produktów medycznych i szybsze reagowanie w przypadku ich niedoborów.
Kluczowe punkty
Producenci leków i urządzeń medycznych będą musieli co roku zgłaszać FDA szczegóły dotyczące swoich zdolności produkcyjnych, w tym miejsca produkcji i pochodzenie składników.
FDA będzie mogła szybciej reagować na niedobory leków i urządzeń medycznych, przyspieszając zatwierdzanie produktów, które mogą pomóc w ich zapobieganiu lub łagodzeniu.
Definicja niedoboru zostanie rozszerzona, aby obejmować zarówno leki, jak i urządzenia medyczne, co pozwoli na bardziej kompleksowe monitorowanie i zarządzanie kryzysowe.
Wygasło
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 117_HR_7208
Wnioskodawca: Rep. Gallagher, Mike [R-WI-8]
Data rozpoczęcia: 2022-03-24