arrow_back Wróć do aplikacji

Ułatwienia w zatwierdzaniu zmian w wyrobach medycznych

Nowe przepisy mają ułatwić producentom wprowadzanie zmian w wyrobach medycznych, takich jak sprzęt medyczny czy implanty, bez konieczności każdorazowego, długotrwałego procesu zatwierdzania. Dzięki temu, innowacje i ulepszenia mogą szybciej trafiać do użytku, co potencjalnie oznacza dostęp do nowocześniejszych i bezpieczniejszych produktów dla pacjentów. Zmiany te mają na celu przyspieszenie dostępu do ulepszonych technologii medycznych, jednocześnie utrzymując wysokie standardy bezpieczeństwa.
Kluczowe punkty
Producenci wyrobów medycznych mogą teraz planować przyszłe zmiany w swoich produktach z góry, uzyskując jednorazową zgodę na te zmiany.
Jeśli zmiany są zgodne z zatwierdzonym planem, nie będzie wymagane ponowne, czasochłonne zatwierdzanie każdej modyfikacji.
Ma to przyspieszyć wprowadzanie ulepszeń i innowacji w sprzęcie medycznym, co może przełożyć się na szybszy dostęp do nowocześniejszych terapii dla obywateli.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 117_HR_8299
Wnioskodawca: Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12]
Data rozpoczęcia: 2022-07-07
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-2.5-flash-preview-05-20
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

To allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 117_HR_8299.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Izbie Reprezentantów.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2022-07-07.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Producenci wyrobów medycznych mogą teraz planować przyszłe zmiany w swoich produktach z góry, uzyskując jednorazową zgodę na te zmiany.
  • Jeśli zmiany są zgodne z zatwierdzonym planem, nie będzie wymagane ponowne, czasochłonne zatwierdzanie każdej modyfikacji.
  • Ma to przyspieszyć wprowadzanie ulepszeń i innowacji w sprzęcie medycznym, co może przełożyć się na szybszy dostęp do nowocześniejszych terapii dla obywateli.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wygasło.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-28.

KATEGORIE

Zdrowie