Leki sieroce: Koniec wyłączności, gdy zyski są wysokie
Ta ustawa zmienia zasady przyznawania wyłączności na leki dla rzadkich chorób, zwane lekami sierocymi. Ma to zapobiec sytuacji, gdy firmy uzyskują wyłączność, mimo że koszty ich opracowania i udostępnienia mogą zostać pokryte ze sprzedaży. Celem jest zwiększenie dostępności leków i potencjalne obniżenie ich cen dla pacjentów.
Kluczowe punkty
Firmy farmaceutyczne będą musiały udowodnić, że nie spodziewają się odzyskać kosztów leku sierocego ze sprzedaży, aby uzyskać lub utrzymać wyłączność.
Wyłączność na lek sierocy może zostać cofnięta, jeśli okaże się, że firma mogła odzyskać koszty ze sprzedaży w ciągu 12 lat od wprowadzenia leku na rynek.
Zmiany mają zastosowanie do leków zatwierdzonych zarówno przed, jak i po wejściu w życie tej ustawy, co może wpłynąć na obecne leki sieroce.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie