Zmiany w klasyfikacji produktów medycznych przez FDA
Ta ustawa zmienia sposób, w jaki niektóre produkty medyczne, takie jak środki kontrastowe czy krople do oczu z dozownikami, są klasyfikowane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Zamiast być traktowane jako 'urządzenia', będą teraz prawnie uznawane za 'leki'. Oznacza to, że będą podlegać innym przepisom dotyczącym zatwierdzania i nadzoru, co może wpłynąć na ich dostępność i informacje dla pacjentów.
Kluczowe punkty
Niektóre produkty medyczne, w tym środki kontrastowe i krople do oczu z dozownikami, będą teraz prawnie klasyfikowane jako leki, a nie urządzenia.
Zmiana klasyfikacji oznacza, że produkty te będą podlegać innym przepisom FDA dotyczącym zatwierdzania i regulacji.
Nowe zasady dotyczą zarówno przyszłych, jak i niektórych obecnych wniosków o zatwierdzenie tych produktów.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.