Zmiany w klasyfikacji produktów medycznych przez FDA
Ta ustawa zmienia sposób, w jaki niektóre produkty medyczne, takie jak środki kontrastowe czy krople do oczu z dozownikami, są klasyfikowane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Zamiast być traktowane jako 'urządzenia', będą teraz prawnie uznawane za 'leki'. Oznacza to, że będą podlegać innym przepisom dotyczącym zatwierdzania i nadzoru, co może wpłynąć na ich dostępność i informacje dla pacjentów.
Kluczowe punkty
Niektóre produkty medyczne, w tym środki kontrastowe i krople do oczu z dozownikami, będą teraz prawnie klasyfikowane jako leki, a nie urządzenia.
Zmiana klasyfikacji oznacza, że produkty te będą podlegać innym przepisom FDA dotyczącym zatwierdzania i regulacji.
Nowe zasady dotyczą zarówno przyszłych, jak i niektórych obecnych wniosków o zatwierdzenie tych produktów.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie