arrow_back Wróć do aplikacji

Szybsze Aktualizacje Urządzeń Medycznych z Planami Bezpieczeństwa

Ta ustawa pozwala producentom urządzeń medycznych wprowadzać pewne planowane zmiany bez konieczności każdorazowego uzyskiwania długotrwałych nowych zgód. Może to oznaczać szybszy dostęp pacjentów do ulepszonych urządzeń, przy jednoczesnym zapewnieniu, że urządzenia pozostają bezpieczne i skuteczne zgodnie z planem zatwierdzonym przez organy regulacyjne.
Kluczowe punkty
Firmy produkujące urządzenia medyczne mogą szybciej aktualizować urządzenia, jeśli mają wcześniej zatwierdzony plan zmian.
Aktualizacje muszą być zgodne z planem i zapewniać, że urządzenie pozostaje bezpieczne i działa poprawnie.
Organy regulacyjne będą weryfikować plany, aby upewnić się, że standardy bezpieczeństwa są spełnione dla zaktualizowanych urządzeń.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 117_S_4386
Wnioskodawca: Sen. Braun, Mike [R-IN]
Data rozpoczęcia: 2022-06-13
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-2.5-flash-preview-04-17
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

A bill to allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 117_S_4386.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Senacie.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2022-06-13.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Firmy produkujące urządzenia medyczne mogą szybciej aktualizować urządzenia, jeśli mają wcześniej zatwierdzony plan zmian.
  • Aktualizacje muszą być zgodne z planem i zapewniać, że urządzenie pozostaje bezpieczne i działa poprawnie.
  • Organy regulacyjne będą weryfikować plany, aby upewnić się, że standardy bezpieczeństwa są spełnione dla zaktualizowanych urządzeń.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wygasło.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Sen. Braun, Mike [R-IN].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Introduced in Senate

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-29.

KATEGORIE

Zdrowie