Nowe zasady przyspieszonego zatwierdzania leków: Większa przejrzystość i nadzór
Ta ustawa wprowadza zmiany w sposobie przyspieszonego zatwierdzania leków na poważne choroby. Wymaga od firm farmaceutycznych przeprowadzania dodatkowych badań po zatwierdzeniu leku, aby potwierdzić jego skuteczność, oraz nakłada obowiązek regularnego raportowania postępów tych badań. Ma to na celu zapewnienie, że leki zatwierdzane w przyspieszonym trybie są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów.
Kluczowe punkty
Firmy muszą przeprowadzać badania potwierdzające skuteczność leku po jego przyspieszonym zatwierdzeniu, chyba że Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uzasadni inaczej.
FDA określi warunki tych badań (np. liczba uczestników, harmonogram) już w momencie zatwierdzenia leku.
FDA może wymagać rozpoczęcia badań potwierdzających skuteczność leku jeszcze przed jego zatwierdzeniem.
Wprowadzono szybsze procedury wycofania leku z rynku, jeśli firma nie przeprowadza wymaganych badań lub lek nie wykazuje oczekiwanej skuteczności.
Firmy muszą regularnie (co 180 dni) raportować FDA postępy w badaniach, a informacje te będą publikowane publicznie.
Nieprzeprowadzenie badań lub brak raportów będzie uznawane za naruszenie prawa.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie