Nowe leki na raka u dzieci, wsparcie badań i przejrzystość FDA
Ustawa ma na celu przyspieszenie badań i dostępności leków na raka u dzieci, zwłaszcza tych ukierunkowanych molekularnie. Wprowadza zmiany w procesie zatwierdzania leków, zwiększa odpowiedzialność firm farmaceutycznych za badania pediatryczne i przedłuża program zachęt do tworzenia leków na rzadkie choroby dziecięce. Dodatkowo, tworzy biuro FDA w krajach Porozumień Abrahama i wprowadza opłaty rejestracyjne dla sieci przeszczepów organów.
Kluczowe punkty
Ułatwienia w badaniach nad nowymi lekami na raka u dzieci, w tym lekami celowanymi molekularnie, co może przyspieszyć dostęp do innowacyjnych terapii.
Większa odpowiedzialność firm farmaceutycznych za przeprowadzanie badań leków na dzieci, z możliwością kar za brak należytej staranności, co ma zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków dla najmłodszych.
Przedłużenie programu zachęt (voucherów priorytetowych) dla firm rozwijających leki na rzadkie choroby dziecięce do 2029 roku, co ma stymulować rozwój terapii dla małych pacjentów.
Zmiany w zasadach wyłączności rynkowej dla leków sierocych, co może wpłynąć na dostępność tańszych zamienników.
Utworzenie Biura Porozumień Abrahama w FDA, mającego na celu współpracę regulacyjną i ułatwienie dostępu do amerykańskiego rynku dla produktów medycznych z tych krajów.
Wprowadzenie opłat rejestracyjnych dla członków sieci przeszczepów organów, które mają wspierać jej działanie i zwiększyć przejrzystość finansową.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie