Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 3433.
Nowe leki na raka u dzieci, wsparcie badań i przejrzystość FDA
Ustawa ma na celu przyspieszenie badań i dostępności leków na raka u dzieci, zwłaszcza tych ukierunkowanych molekularnie. Wprowadza zmiany w procesie zatwierdzania leków, zwiększa odpowiedzialność firm farmaceutycznych za badania pediatryczne i przedłuża program zachęt do tworzenia leków na rzadkie choroby dziecięce. Dodatkowo, tworzy biuro FDA w krajach Porozumień Abrahama i wprowadza opłaty rejestracyjne dla sieci przeszczepów organów.
Kluczowe punkty
Ułatwienia w badaniach nad nowymi lekami na raka u dzieci, w tym lekami celowanymi molekularnie, co może przyspieszyć dostęp do innowacyjnych terapii.
Większa odpowiedzialność firm farmaceutycznych za przeprowadzanie badań leków na dzieci, z możliwością kar za brak należytej staranności, co ma zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków dla najmłodszych.
Przedłużenie programu zachęt (voucherów priorytetowych) dla firm rozwijających leki na rzadkie choroby dziecięce do 2029 roku, co ma stymulować rozwój terapii dla małych pacjentów.
Zmiany w zasadach wyłączności rynkowej dla leków sierocych, co może wpłynąć na dostępność tańszych zamienników.
Utworzenie Biura Porozumień Abrahama w FDA, mającego na celu współpracę regulacyjną i ułatwienie dostępu do amerykańskiego rynku dla produktów medycznych z tych krajów.
Wprowadzenie opłat rejestracyjnych dla członków sieci przeszczepów organów, które mają wspierać jej działanie i zwiększyć przejrzystość finansową.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.