Więcej badań leków sierocych dla dzieci: nowe zasady i kary za brak testów.
Ustawa ma na celu wspieranie innowacji w rozwoju leków pediatrycznych oraz poprawę etykietowania leków na rzadkie choroby (leków sierocych). Znosi ona dotychczasowe zwolnienie leków sierocych z obowiązku badań pediatrycznych i podwaja finansowanie programu badań. Ustawa umożliwia również nakładanie kar na firmy farmaceutyczne, które nie spełnią wymogów dotyczących badań, oraz wymaga od FDA wydania wytycznych dotyczących stosowania nowych przepisów.
Kluczowe punkty
Obowiązkowe badania pediatryczne: Zniesiono zwolnienie z wymogu prowadzenia badań pediatrycznych dla leków sierocych (na rzadkie choroby), co nakłada na firmy nowe obowiązki badawcze.
Kary za brak badań: Usunięto wyjątek chroniący leki sieroce przed karami, co oznacza, że firmy mogą podlegać sankcjom finansowym za nieprzestrzeganie wymogów badań pediatrycznych.
Większe finansowanie badań: Zwiększono finansowanie programu badań pediatrycznych z 25 do 50 milionów dolarów rocznie na lata podatkowe 2023–2027.
Wytyczne dla firm: FDA musi opracować wytyczne dotyczące stosowania nowych wymogów, w tym zasad przyznawania zwolnień z badań oraz wykorzystania dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie