Rezerwa składników leków generycznych: Zapewnienie stałej dostępności kluczowych medykamentów
Ustawa tworzy Strategiczną Rezerwę Aktywnych Składników Farmaceutycznych (API) w celu zabezpieczenia krajowej produkcji i dostaw niezbędnych leków generycznych. Ma to na celu ochronę przed niedoborami leków, zwłaszcza w sytuacjach kryzysowych, poprzez zmniejszenie zależności od zagranicznych źródeł dostaw. Ustawa dąży do zapewnienia stałej dostępności kluczowych leków, zdefiniowanych jako m.in. antybiotyki czy środki podtrzymujące życie.
Kluczowe punkty
Utworzenie Rezerwy API: Powstaje rezerwa kluczowych składników do produkcji niezbędnych leków generycznych, aby zapobiegać ich brakom na rynku.
Lista niezbędnych leków: Sekretarz ustanowi i będzie corocznie aktualizować publiczną listę leków generycznych, które muszą być dostępne przez cały czas, uwzględniając leki dla populacji pediatrycznych.
Wsparcie dla produkcji krajowej: Ustawa nakazuje priorytetowe traktowanie zakupów składników i kontraktów z krajowymi producentami w celu wzmocnienia amerykańskich zdolności produkcyjnych.
Ułatwiona zmiana źródeł: Posiadacze zatwierdzonych wniosków o leki będą mogli zmienić źródło składnika na Rezerwę bez konieczności uprzedniej aktualizacji wniosku w FDA, co przyspieszy proces.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie