Uproszczenie przepisów dla produktów z komórek i tkanek ludzkich
Ustawa ma na celu przyspieszenie i wyjaśnienie procesu zatwierdzania nowych terapii opartych na komórkach i tkankach ludzkich (np. przeszczepy, terapie regeneracyjne). Wprowadza obowiązek szybkiej odpowiedzi FDA na pytania producentów dotyczące klasyfikacji produktów, co ma skrócić czas wprowadzania ich na rynek. Obywatele mogą oczekiwać jaśniejszych standardów bezpieczeństwa i potencjalnie szybszego dostępu do innowacyjnych metod leczenia.
Kluczowe punkty
Wprowadzenie 70-dniowego limitu czasowego dla FDA na wydanie wstępnej opinii o tym, jak dany produkt komórkowy lub tkankowy będzie regulowany.
Wymóg zorganizowania publicznego spotkania w celu omówienia i uaktualnienia kluczowych definicji regulacyjnych, takich jak 'minimalna manipulacja' tkanką.
Obowiązek aktualizacji przepisów w ciągu 12 miesięcy, aby zmniejszyć obciążenia biurokratyczne dla producentów, jednocześnie chroniąc zdrowie publiczne.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie