Szybszy dostęp do leków na rzadkie i śmiertelne choroby.
Ustawa tworzy nową, przyspieszoną ścieżkę warunkowej akceptacji dla leków przeznaczonych do leczenia rzadkich, postępujących i poważnych chorób, dla których brakuje skutecznych terapii. Obywatele zyskają szybszy dostęp do obiecujących leków, ale muszą być świadomi, że nie przeszły one pełnego procesu zatwierdzania FDA. Co ważne, ubezpieczyciele prywatni i programy federalne będą zobowiązane do pokrycia kosztów tych warunkowo zatwierdzonych leków bez dodatkowych opłat dla pacjenta.
Kluczowe punkty
Wprowadzenie warunkowej akceptacji leków na choroby rzadkie i terminalne, wymagającej jedynie wstępnych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności (Faza 1 i 2).
Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę i obowiązkowo zapisać się do rejestru obserwacyjnego w celu monitorowania długoterminowych efektów i bezpieczeństwa leku.
Ubezpieczyciele zdrowotni (prywatni i federalni) muszą pokryć pełny koszt warunkowo zatwierdzonych leków, eliminując udział własny pacjenta.
Ograniczenie odpowiedzialności prawnej dla producentów i lekarzy przepisujących te leki, z wyjątkiem przypadków celowego działania niezgodnego z prawem.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie