Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 9979.
Przyspieszenie leczenia rzadkich chorób: Nowe zasady współpracy FDA z pacjentami.
Ustawa wprowadza obowiązkowy proces spotkań ekspertów, firm farmaceutycznych i organizacji pacjentów, mających na celu przyspieszenie prac nad lekami na rzadkie choroby. Zwiększa to przejrzystość procesu zatwierdzania leków, ponieważ FDA musi publicznie wyjaśnić, jak wykorzystała opinie ekspertów przy ocenie ryzyka i korzyści nowego leku. Obywatele cierpiący na rzadkie schorzenia mogą dzięki temu szybciej uzyskać dostęp do innowacyjnych terapii.
Kluczowe punkty
Wprowadzenie obowiązkowych, zewnętrznie prowadzonych spotkań (minimum cztery rocznie) w celu usprawnienia rozwoju leków na rzadkie choroby, z udziałem pacjentów i ekspertów.
Większa przejrzystość: FDA musi publicznie informować, jak wykorzystała wnioski z tych spotkań przy podejmowaniu decyzji o zatwierdzeniu nowego leku.
Ustanowienie stałego komitetu doradczego, w skład którego wchodzą przedstawiciele pacjentów, aby zapewnić, że prace koncentrują się na najbardziej palących potrzebach terapeutycznych.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.