Kongres blokuje ścisły nadzór FDA nad laboratoryjnymi testami diagnostycznymi.
Uchwała ma na celu unieważnienie nowej zasady Agencji Żywności i Leków (FDA), która miała wprowadzić ścisły nadzór nad specjalistycznymi testami diagnostycznymi opracowywanymi w laboratoriach (LDT). Jeśli uchwała zostanie przyjęta, te testy pozostaną poza nowymi, rygorystycznymi wymogami federalnymi. Oznacza to, że dostępność i koszty wielu spersonalizowanych badań diagnostycznych nie zostaną zmienione przez nowe regulacje FDA.
Kluczowe punkty
Wstrzymanie planów FDA dotyczących traktowania laboratoryjnych testów diagnostycznych (LDT) jako tradycyjnych urządzeń medycznych podlegających ścisłej kontroli.
Testy diagnostyczne opracowywane przez laboratoria (np. spersonalizowane badania genetyczne) pozostaną na razie poza nowymi, ścisłymi regulacjami federalnymi, co może wpłynąć na ich dostępność i innowacyjność.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie