Szybszy dostęp do tańszych leków generycznych: Zmiany w wyłączności rynkowej.
Ustawa ma na celu przyspieszenie wprowadzania na rynek tańszych leków generycznych poprzez modyfikację zasad wyłączności rynkowej. Pozwala to na szybsze zatwierdzanie kolejnych wersji generycznych, jeśli pierwszy producent opóźnia sprzedaż lub proces zatwierdzania trwa zbyt długo. Zmiany te mają zwiększyć konkurencję, co powinno przełożyć się na niższe ceny leków dla obywateli.
Kluczowe punkty
Umożliwienie FDA zatwierdzania kolejnych leków generycznych, nawet jeśli pierwszy producent ma wyłączność, pod warunkiem, że proces zatwierdzania trwa co najmniej 33 miesiące.
Wprowadzenie zasady, że producent generyku musi rozpocząć sprzedaż w ciągu 75 dni od zatwierdzenia, w przeciwnym razie traci status skutecznego zatwierdzenia.
Zwiększenie przejrzystości: FDA musi ujawniać producentom generyków, czy ich składniki są jakościowo i ilościowo identyczne z lekiem oryginalnym, co ma przyspieszyć proces zatwierdzania.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.