Szybszy dostęp do leków: Uznawanie badań klinicznych z zagranicy.
Ustawa ma na celu przyspieszenie wprowadzania nowych leków na rynek amerykański, umożliwiając producentom opieranie się na badaniach klinicznych i dowodach bezpieczeństwa pochodzących z wybranych krajów zagranicznych, gdzie lek został już zatwierdzony. Dzięki temu obywatele mogą potencjalnie szybciej uzyskać dostęp do terapii, które zostały już sprawdzone i dopuszczone do obrotu w zaufanych jurysdykcjach. Proces zatwierdzania takich leków przez FDA ma zostać skrócony do 90 dni.
Kluczowe punkty
Skrócenie czasu zatwierdzania leków: FDA musi podjąć decyzję w sprawie leków zatwierdzonych za granicą w ciągu 90 dni, co znacznie przyspiesza standardowy proces.
Uznawanie zagranicznych badań: Producenci mogą wykorzystywać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań przeprowadzonych w zaufanych krajach partnerskich, w tym w Wielkiej Brytanii.
Nowy komitet doradczy: Powstaje specjalny komitet ekspertów, który ma oceniać wnioski oparte na zagranicznych danych, zapewniając jednocześnie utrzymanie standardów bezpieczeństwa.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie