Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to S 1712.
Szybszy dostęp do leków i urządzeń medycznych zatwierdzonych za granicą.
Ustawa wprowadza mechanizm wzajemnego uznawania zatwierdzeń dla leków, produktów biologicznych i urządzeń medycznych, które są już legalnie sprzedawane w zaufanych krajach partnerskich (np. Wielka Brytania). Ma to na celu przyspieszenie dostępu obywateli do potencjalnie ratujących życie terapii, zwłaszcza w przypadku niezaspokojonych potrzeb medycznych w USA. FDA musi podjąć decyzję w ciągu 30 dni, zachowując prawo do odmowy, jeśli stwierdzi, że produkt jest niebezpieczny lub nieskuteczny.
Kluczowe punkty
Umożliwia szybsze wprowadzenie na rynek amerykański leków i urządzeń już zatwierdzonych w wybranych krajach, skracając czas oczekiwania na nowe terapie.
Wzajemne uznawanie dotyczy tylko produktów, dla których istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna lub potrzeba zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych.
FDA ma tylko 30 dni na podjęcie decyzji o zatwierdzeniu, ale może odmówić, jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktu.
Status:
Wygasło
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.