Szybszy dostęp do leków na choroby zagrażające życiu: Tymczasowa ścieżka zatwierdzania.
Ustawa wprowadza nową, przyspieszoną ścieżkę tymczasowego zatwierdzania leków na poważne lub zagrażające życiu choroby. Oznacza to, że pacjenci mogą szybciej uzyskać dostęp do obiecujących terapii, zanim przejdą one pełny proces zatwierdzania przez FDA. W zamian, pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w rejestrze monitorującym ich stan zdrowia i być świadomi, że lek nie przeszedł standardowych, długotrwałych badań.
Kluczowe punkty
Leki na choroby zagrażające życiu mogą być poddane ocenie w celu tymczasowego zatwierdzenia w ciągu 90 dni, jeśli wykazują wczesne dowody bezpieczeństwa i skuteczności.
Ubezpieczyciele zdrowotni i programy federalne nie mogą odmawiać pokrycia kosztów tych leków, twierdząc, że są one eksperymentalne.
Pacjenci muszą obowiązkowo uczestniczyć w rejestrach monitorujących ich dane i podpisać świadomą zgodę na podjęcie ryzyka związanego z niepełnym zatwierdzeniem leku.
Producenci leków mają ograniczoną odpowiedzialność prawną za szkody, chyba że doszło do rażącego zaniedbania lub umyślnego działania.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie