arrow_back Wróć do aplikacji

Leki biopodobne: automatyczna zamienność i zmiany w procedurach zatwierdzania

Ustawa ma na celu zmianę wymogów dotyczących określania zamienności produktu biologicznego i jego produktu referencyjnego. Wprowadza zasadę, że każdy produkt biologiczny licencjonowany na podstawie odpowiednich przepisów jest uznawany za zamienny z produktem referencyjnym. Ponadto ustawa usuwa przepisy dotyczące okresu wyłączności dla pierwszego zamiennego produktu biologicznego oraz nakłada na Sekretarza obowiązek przedstawienia uzasadnienia przed komisjami Kongresu przed wymaganiem określonych badań bezpieczeństwa.
Kluczowe punkty
Produkt biologiczny licencjonowany na podstawie odpowiednich przepisów jest automatycznie uznawany za zamienny z produktem referencyjnym.
Ustawa usuwa przepisy dotyczące okresu wyłączności rynkowej dla pierwszego produktu biologicznego uznanego za zamienny.
Sekretarz może wymagać badań dotyczących ryzyka zmiany leku tylko po wcześniejszym wyjaśnieniu konieczności takiego badania przed odpowiednimi komisjami Kongresu.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 118_S_2305
Wnioskodawca: Sen. Lee, Mike [R-UT]
Data rozpoczęcia: 2023-07-13
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-3-pro-preview
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

Biosimilar Red Tape Elimination Act

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 118_S_2305.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Senacie.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2023-07-13.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Produkt biologiczny licencjonowany na podstawie odpowiednich przepisów jest automatycznie uznawany za zamienny z produktem referencyjnym.
  • Ustawa usuwa przepisy dotyczące okresu wyłączności rynkowej dla pierwszego produktu biologicznego uznanego za zamienny.
  • Sekretarz może wymagać badań dotyczących ryzyka zmiany leku tylko po wcześniejszym wyjaśnieniu konieczności takiego badania przed odpowiednimi komisjami Kongresu.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wygasło.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Sen. Lee, Mike [R-UT].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Introduced in Senate

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-30.

KATEGORIE

Zdrowie