Weryfikacja skuteczności opioidów: Nowe standardy badań klinicznych FDA.
Ustawa wymaga od Agencji Żywności i Leków (FDA) ponownej oceny, czy metoda badawcza używana do zatwierdzania opioidów na przewlekły ból jest wystarczająco skuteczna. W ciągu dwóch lat FDA musi zwołać spotkania ekspertów, aby zagłosować nad dopuszczeniem tej metody oraz sprawdzić etykiety już zatwierdzonych leków opioidowych. Celem jest zapewnienie, że leki przeciwbólowe dostępne dla obywateli są bezpieczne i faktycznie działają w leczeniu długotrwałego bólu.
Kluczowe punkty
FDA musi zbadać i zagłosować nad tym, czy kontrowersyjna metoda testowania (EERW) może być nadal używana do udowadniania skuteczności opioidów.
Wszystkie istniejące leki opioidowe zatwierdzone tą metodą zostaną poddane przeglądowi, aby upewnić się, że ich wskazania na etykietach są poparte dowodami.
Niezależna Akademia Nauk przeprowadzi badanie, aby ocenić, jak dobrze ta metoda działa w przypadku leczenia przewlekłego bólu opioidami.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie