Szybszy dostęp do leków na rzadkie i śmiertelne choroby: warunkowa zgoda FDA.
Ustawa wprowadza nową ścieżkę warunkowej zgody dla leków przeznaczonych do leczenia rzadkich, szybko postępujących i śmiertelnych chorób. Oznacza to, że pacjenci z poważnymi, nieuleczalnymi schorzeniami mogą szybciej otrzymać dostęp do obiecujących terapii, zanim uzyskają one pełną aprobatę. Co ważne, ustawa wymaga, aby prywatne i federalne programy ubezpieczeniowe pokrywały koszty tych warunkowo zatwierdzonych leków, eliminując dodatkowe opłaty dla pacjentów.
Kluczowe punkty
Warunkowa zgoda na leki: FDA może szybciej zatwierdzać leki na rzadkie, postępujące i śmiertelne choroby, jeśli wykazano wstępne bezpieczeństwo i skuteczność (np. po fazie 1 i 2 badań klinicznych).
Obowiązkowe ubezpieczenie: Prywatne plany zdrowotne i federalne programy opieki zdrowotnej (np. Medicare/Medicaid) muszą pokrywać koszty tych warunkowo zatwierdzonych leków bez dodatkowych opłat dla pacjenta.
Rejestry obserwacyjne: Pacjenci przyjmujący warunkowo zatwierdzone leki muszą zapisać się do rejestru obserwacyjnego, który zbiera dane o bezpieczeństwie, skutkach ubocznych i długości życia, co jest kluczowe dla dalszej oceny leku.
Ograniczenie odpowiedzialności: Producenci leków i lekarze przepisujący te leki są chronieni przed odpowiedzialnością prawną w stanach, z wyjątkiem przypadków celowego działania niezgodnego z prawem.
Ograniczenie czasowe: Warunkowa zgoda jest ważna przez 2 lata i może być odnawiana maksymalnie do 8 lat, po czym lek musi uzyskać pełną aprobatę lub zostanie wycofany.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie