Wzmocnienie badań leków dla dzieci i leków sierocych
Ustawa ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i dostępności informacji o lekach dla dzieci, zwłaszcza tych stosowanych w rzadkich chorobach. Wprowadza nowe zasady, które wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzania badań pediatrycznych dla większej liczby leków, w tym leków sierocych, chyba że badania te nie przyniosą znaczącej korzyści terapeutycznej. Wzmacnia to nadzór FDA nad tymi wymogami, jednocześnie precyzując procedury nakładania kar.
Kluczowe punkty
Więcej leków na rzadkie choroby (sierocych) będzie musiało być testowanych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, co poprawi informacje dla lekarzy i rodziców.
Wprowadzono jasne zasady, kiedy FDA może nałożyć kary na firmy, które nie przeprowadzą wymaganych badań pediatrycznych, wymagając udowodnienia braku należytej staranności.
Zwiększono autoryzację finansowania badań pediatrycznych w ramach NIH na lata 2025-2027, wspierając rozwój leków dla najmłodszych.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie