Większa kontrola nad zatwierdzaniem nowych leków opioidowych przez FDA.
Ustawa wprowadza nowe zasady, które mają zwiększyć bezpieczeństwo publiczne w procesie zatwierdzania silnie uzależniających leków opioidowych. Jeśli eksperci doradczy FDA odradzą zatwierdzenie nowego opioidu, ostateczna decyzja musi być podjęta osobiście przez Komisarza FDA, a nie przez niższych urzędników. Ponadto, Komisarz musi publicznie uzasadnić swoją decyzję przed Kongresem, dostarczając dowody naukowe i ujawniając ewentualne konflikty interesów, zanim lek trafi do sprzedaży.
Kluczowe punkty
Ostateczna zgoda na wprowadzenie opioidu, odrzuconego przez komitet doradczy, musi pochodzić bezpośrednio od szefa FDA, co zwiększa odpowiedzialność za decyzję.
Zatwierdzenie wbrew zaleceniom wymaga pisemnego raportu dla Kongresu, zawierającego dowody naukowe i informacje o potencjalnych konfliktach interesów urzędników FDA.
Lek zatwierdzony wbrew zaleceniom nie może trafić do sprzedaży, dopóki wymagany raport nie zostanie dostarczony Kongresowi.
Wygasło
Głosowanie Obywatelskie