Lepszy dostęp do leków eksperymentalnych: Nowa definicja medycznego zastosowania.
Ustawa wprowadza nową definicję 'aktualnie akceptowanego zastosowania medycznego z poważnymi ograniczeniami' dla substancji kontrolowanych. Oznacza to, że leki eksperymentalne, które uzyskały status 'przełomowej terapii' lub zostały dopuszczone do 'rozszerzonego dostępu' dla pacjentów z poważnymi chorobami, mogą być łatwiej przenoszone z najbardziej restrykcyjnej listy (Schedule I) na listę Schedule II. Dla pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu, ustawa może przyspieszyć dostęp do obiecujących, choć jeszcze nie w pełni zatwierdzonych, terapii.
Kluczowe punkty
Ułatwienie dostępu do leków eksperymentalnych: Substancje aktywne w lekach uznanych za 'przełomową terapię' (breakthrough therapy) lub dopuszczonych do 'rozszerzonego dostępu' (expanded access) mogą być szybciej przenoszone z listy I (najbardziej restrykcyjnej) na listę II substancji kontrolowanych.
Nowa definicja: Wprowadzenie definicji 'aktualnie akceptowanego zastosowania medycznego z poważnymi ograniczeniami' w Ustawie o Substancjach Kontrolowanych (Controlled Substances Act).
Przyspieszone procedury: Władze (Prokurator Generalny) muszą działać szybko (do 90 dni) w celu zmiany klasyfikacji substancji, gdy otrzymają powiadomienie od Sekretarza Zdrowia i Usług Społecznych o statusie leku.
Wygasło
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 118_S_689
Wnioskodawca: Sen. Booker, Cory A. [D-NJ]
Data rozpoczęcia: 2023-03-07