arrow_back Wróć do aplikacji

Zatwierdzanie kolejnych wniosków o leki generyczne w przypadku opóźnień pierwszego wnioskodawcy

Ustawa zmienia ustawę Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, umożliwiając zatwierdzenie kolejnego wniosku o rejestrację skróconą nowego leku, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpocznie wprowadzania produktu do obrotu handlowego. Zatwierdzenie to jest możliwe, jeśli spełnione są określone warunki, w tym upływ co najmniej 33 miesięcy od złożenia wniosku przez pierwszego wnioskodawcę.
Kluczowe punkty
Umożliwia Sekretarzowi zatwierdzenie kolejnego wniosku o lek generyczny, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpoczął sprzedaży, a od jego zgłoszenia minęły co najmniej 33 miesiące.
Wymaga od kolejnego wnioskodawcy złożenia certyfikatu, że nie ma przeszkód do wprowadzenia leku na rynek w ciągu 75 dni od zatwierdzenia.
Wprowadza zasadę przepadku: jeśli kolejny wnioskodawca nie rozpocznie sprzedaży w ciągu 75 dni, jego zatwierdzenie staje się tymczasowe, chyba że opóźnienie wynika z nieprzewidzianych zdarzeń.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 119_HR_1051
Wnioskodawca: Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13]
Data rozpoczęcia: 2025-02-06
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-3-pro-preview
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to allow for the approval of an abbreviated new drug application submitted by a subsequent applicant in the case of a failure by a first applicant to commence commercial marketing within a certain period, and for other purposes.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 119_HR_1051.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Izbie Reprezentantów.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2025-02-06.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Umożliwia Sekretarzowi zatwierdzenie kolejnego wniosku o lek generyczny, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpoczął sprzedaży, a od jego zgłoszenia minęły co najmniej 33 miesiące.
  • Wymaga od kolejnego wnioskodawcy złożenia certyfikatu, że nie ma przeszkód do wprowadzenia leku na rynek w ciągu 75 dni od zatwierdzenia.
  • Wprowadza zasadę przepadku: jeśli kolejny wnioskodawca nie rozpocznie sprzedaży w ciągu 75 dni, jego zatwierdzenie staje się tymczasowe, chyba że opóźnienie wynika z nieprzewidzianych zdarzeń.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wniesiono.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-22.

KATEGORIE

Zdrowie