arrow_back Popularne projekty
Udostępnij share

Zatwierdzanie kolejnych wniosków o leki generyczne w przypadku opóźnień pierwszego wnioskodawcy

Ustawa zmienia ustawę Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, umożliwiając zatwierdzenie kolejnego wniosku o rejestrację skróconą nowego leku, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpocznie wprowadzania produktu do obrotu handlowego. Zatwierdzenie to jest możliwe, jeśli spełnione są określone warunki, w tym upływ co najmniej 33 miesięcy od złożenia wniosku przez pierwszego wnioskodawcę.
Kluczowe punkty
Umożliwia Sekretarzowi zatwierdzenie kolejnego wniosku o lek generyczny, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpoczął sprzedaży, a od jego zgłoszenia minęły co najmniej 33 miesiące.
Wymaga od kolejnego wnioskodawcy złożenia certyfikatu, że nie ma przeszkód do wprowadzenia leku na rynek w ciągu 75 dni od zatwierdzenia.
Wprowadza zasadę przepadku: jeśli kolejny wnioskodawca nie rozpocznie sprzedaży w ciągu 75 dni, jego zatwierdzenie staje się tymczasowe, chyba że opóźnienie wynika z nieprzewidzianych zdarzeń.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu notifications_active Obserwuj ustawę
gavel
Status:
Wniesiono
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli (wyjaśnione tutaj). Zacznij rejestrować go teraz.
Dodatkowe Informacje
To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to allow for the approval of an abbreviated new drug application submitted by a subsequent applicant in the case of a failure by a first applicant to commence commercial marketing within a certain period, and for other purposes.
Numer druku: HR 1051
Wnioskodawca: Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13]
Data rozpoczęcia: 2025-02-06
Nota Systemowa: Lustra to darmowa infrastruktura obywatelska z publicznie dostępnym kodem źródłowym, całość do wglądu na GitHub. Czytasz sterylne dane legislacyjne, przetworzone przez nasz silnik radykalnej neutralności w celu usunięcia politycznego szumu i zachowania mechaniki faktów. Przetwarzamy wyłącznie oficjalne dane rządowe. Oryginalne dokumenty pozostają ostatecznym źródłem, zawsze weryfikuj je u źródła, jeśli możesz.
Podsumowane przez: gemini-3-pro-preview
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch
Podsumowanie i status

Kluczowe pytania o Zatwierdzanie kolejnych wniosków o leki generyczne w przypadku opóźnień pierwszego wnioskodawcy

Uporządkowany przegląd procesu legislacyjnego, źródeł oficjalnych, statusu i kontekstu obywatelskiego.

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 1051.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Izbie Reprezentantów.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2025-02-06.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Umożliwia Sekretarzowi zatwierdzenie kolejnego wniosku o lek generyczny, jeśli pierwszy wnioskodawca nie rozpoczął sprzedaży, a od jego zgłoszenia minęły co najmniej 33 miesiące.
  • Wymaga od kolejnego wnioskodawcy złożenia certyfikatu, że nie ma przeszkód do wprowadzenia leku na rynek w ciągu 75 dni od zatwierdzenia.
  • Wprowadza zasadę przepadku: jeśli kolejny wnioskodawca nie rozpocznie sprzedaży w ciągu 75 dni, jego zatwierdzenie staje się tymczasowe, chyba że opóźnienie wynika z nieprzewidzianych zdarzeń.

Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wniesiono.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Rep. Budzinski, Nikki [D-IL-13].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-22.

Analiza i potencjalny wpływ HR 1051

Nie wiemy, ocena tego należy do Ciebie. Podsumowywanie surowych danych przez AI zasadniczo różni się od przewidywania skutków społeczno-gospodarczych. Według stanu na 2026 rok uważamy, że ocena wpływu bezwzględnie wymaga nadzoru człowieka w celu weryfikacji i wydania osądu. Przejrzyj nasze publiczne logi z przetwarzania AI, aby uzyskać pełną transparentność, i używaj Lustra do śledzenia aktywnych ustaw, by otrzymywać natychmiastowe powiadomienia push o ich statusie.

KATEGORIE

Zdrowie