arrow_back Wróć do aplikacji

Większa przejrzystość składu leków generycznych: szybszy dostęp do tańszych zamienników.

Projekt ustawy zwiększa przejrzystość procesu zatwierdzania leków generycznych, zmuszając FDA do ujawniania producentom generyków, czy ich składniki nieaktywne są identyczne z lekiem oryginalnym. To przyspieszy wprowadzanie na rynek tańszych zamienników, ponieważ producenci będą mogli szybciej dostosować skład, co potencjalnie obniży koszty leczenia dla obywateli. FDA będzie musiała również opublikować wytyczne dotyczące oceny składu leków w ciągu roku od wejścia w życie ustawy.
Kluczowe punkty
Producenci leków generycznych mogą pytać FDA, czy ich składniki nieaktywne (np. wypełniacze) są takie same jak w leku oryginalnym.
Jeśli składniki nie są identyczne, FDA musi ujawnić, które składniki się różnią i o ile (w przypadku różnic ilościowych).
Większa przejrzystość ma przyspieszyć proces zatwierdzania leków generycznych, co zwiększy konkurencję i może obniżyć ceny leków na receptę.
FDA nie może zmienić swojej pozytywnej decyzji o identyczności składu, chyba że lek oryginalny został wycofany ze względów bezpieczeństwa lub wykryto błąd w pierwotnej ocenie.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 119_HR_1843
Wnioskodawca: Rep. Dunn, Neal P. [R-FL-2]
Data rozpoczęcia: 2025-03-05
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-flash-latest
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to increase transparency in generic drug applications.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 119_HR_1843.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Izbie Reprezentantów.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2025-03-05.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Producenci leków generycznych mogą pytać FDA, czy ich składniki nieaktywne (np. wypełniacze) są takie same jak w leku oryginalnym.
  • Jeśli składniki nie są identyczne, FDA musi ujawnić, które składniki się różnią i o ile (w przypadku różnic ilościowych).
  • Większa przejrzystość ma przyspieszyć proces zatwierdzania leków generycznych, co zwiększy konkurencję i może obniżyć ceny leków na receptę.
  • FDA nie może zmienić swojej pozytywnej decyzji o identyczności składu, chyba że lek oryginalny został wycofany ze względów bezpieczeństwa lub wykryto błąd w pierwotnej ocenie.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wniesiono.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Rep. Dunn, Neal P. [R-FL-2].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2025-12-23.

KATEGORIE

Zdrowie Gospodarka