arrow_back Wróć do aplikacji

Automatyczna zamienność biosimilarów: Ustawa o eliminacji biurokracji.

Ustawa ta zmienia ustawę o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act), aby produkty biologiczne licencjonowane jako biopodobne (biosimilary) były automatycznie uznawane za zamienne z produktem referencyjnym. Eliminuje to wymóg oddzielnego orzekania o zamienności przez Sekretarza. Ustawa określa daty przejściowe oraz zasady zachowania okresów wyłączności dla produktów, które uzyskały licencję przed wejściem w życie nowych przepisów.
Kluczowe punkty
Produkty biopodobne są uznawane za zamienne z produktem referencyjnym natychmiast po uzyskaniu licencji (z zastrzeżeniem przepisów przejściowych).
Ustawa usuwa wymóg oddzielnego wykazywania, że produkt spełnia standardy zamienności.
Istniejące okresy wyłączności dla pierwszej zamienności, przyznane przed wejściem ustawy w życie, pozostają w mocy do ich wygaśnięcia.
Sekretarz ma 18 miesięcy na zaktualizowanie wytycznych dotyczących wykazywania zamienności i przeglądu produktów biopodobnych.
article Oficjalny tekst account_balance Strona procesu
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie
Brak głosów
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 119_HR_5526
Wnioskodawca: Rep. Pfluger, August [R-TX-11]
Data rozpoczęcia: 2025-09-19
Lustra używa Sztucznej Inteligencji. Zweryfikuj szczegóły w dokumentach źródłowych.
Podsumowane przez: gemini-3-pro-preview
Dane źródłowe: api.congress.gov
Logi pracy AI dla tego dokumentu launch

OFICJALNY TYTUŁ PRAWNY

Biosimilar Red Tape Elimination Act

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?

Oficjalny numer druku dla tej legislacji to 119_HR_5526.

Która izba zainicjowała tę legislację?

Legislacja została zainicjowana w Izbie Reprezentantów.

Kiedy rozpoczął się proces legislacyjny?

Proces oficjalnie rozpoczął się 2025-09-19.

Jakie są główne postanowienia?

Kluczowe punkty to:

  • Produkty biopodobne są uznawane za zamienne z produktem referencyjnym natychmiast po uzyskaniu licencji (z zastrzeżeniem przepisów przejściowych).
  • Ustawa usuwa wymóg oddzielnego wykazywania, że produkt spełnia standardy zamienności.
  • Istniejące okresy wyłączności dla pierwszej zamienności, przyznane przed wejściem ustawy w życie, pozostają w mocy do ich wygaśnięcia.
  • Sekretarz ma 18 miesięcy na zaktualizowanie wytycznych dotyczących wykazywania zamienności i przeglądu produktów biopodobnych.
Jaki jest obecny status prawny?

Obecny status to Wniesiono.

Gdzie mogę przeczytać pełny tekst ustawy?

Pełny oficjalny tekst jest dostępny pod adresem: Przejrzyj pełny tekst

Kto jest głównym wnioskodawcą?

Głównym wnioskodawcą jest Rep. Pfluger, August [R-TX-11].

Jaki jest ostatni szczegółowy status?

Ostatni szczegółowy status to: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Czy to podsumowanie jest zweryfikowane?

Tak. Treść została przeanalizowana przez AI i zweryfikowana przez System Sędziowski Lustra dnia 2026-01-19.

KATEGORIE

Zdrowie Gospodarka