Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 5526.
Automatyczna zamienność biosimilarów: Ustawa o eliminacji biurokracji.
Ustawa ta zmienia ustawę o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act), aby produkty biologiczne licencjonowane jako biopodobne (biosimilary) były automatycznie uznawane za zamienne z produktem referencyjnym. Eliminuje to wymóg oddzielnego orzekania o zamienności przez Sekretarza. Ustawa określa daty przejściowe oraz zasady zachowania okresów wyłączności dla produktów, które uzyskały licencję przed wejściem w życie nowych przepisów.
Kluczowe punkty
Produkty biopodobne są uznawane za zamienne z produktem referencyjnym natychmiast po uzyskaniu licencji (z zastrzeżeniem przepisów przejściowych).
Ustawa usuwa wymóg oddzielnego wykazywania, że produkt spełnia standardy zamienności.
Istniejące okresy wyłączności dla pierwszej zamienności, przyznane przed wejściem ustawy w życie, pozostają w mocy do ich wygaśnięcia.
Sekretarz ma 18 miesięcy na zaktualizowanie wytycznych dotyczących wykazywania zamienności i przeglądu produktów biopodobnych.
Status:
Wniesiono
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.