Przyspieszenie procedur zatwierdzania urządzeń w centrach krwiodawstwa
Ustawa nakazuje FDA ustanowienie przyspieszonej procedury zatwierdzania wniosków uzupełniających od centrów krwiodawstwa, które chcą dodać urządzenia do aferezy w lokalizacjach wcześniej nielicencjonowanych pod tym kątem. FDA musi zatwierdzić te wnioski w ciągu 30 dni, chyba że istnieją konkretne obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów lub systemowe uchybienia operatora. Procedura ma zastosowanie do podmiotów posiadających już licencję biologiczną i spełniających określone kryteria.
Kluczowe punkty
FDA ma 180 dni od wejścia ustawy w życie na ustanowienie przyspieszonej procedury dla wniosków o dodanie urządzeń do aferezy w nowych lokalizacjach.
Wnioski w trybie przyspieszonym muszą zostać zatwierdzone w ciągu 30 dni od złożenia, chyba że wykazano obawy o bezpieczeństwo, czystość lub moc produktów.
Procedura dotyczy operatorów posiadających licencję biologiczną (BLA), którzy są akredytowani lub posiadają licencje dla co najmniej 3 zarejestrowanych lokalizacji.
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie