Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to HR 5791.
Przyspieszenie procedur zatwierdzania urządzeń w centrach krwiodawstwa
Ustawa nakazuje FDA ustanowienie przyspieszonej procedury zatwierdzania wniosków uzupełniających od centrów krwiodawstwa, które chcą dodać urządzenia do aferezy w lokalizacjach wcześniej nielicencjonowanych pod tym kątem. FDA musi zatwierdzić te wnioski w ciągu 30 dni, chyba że istnieją konkretne obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów lub systemowe uchybienia operatora. Procedura ma zastosowanie do podmiotów posiadających już licencję biologiczną i spełniających określone kryteria.
Kluczowe punkty
FDA ma 180 dni od wejścia ustawy w życie na ustanowienie przyspieszonej procedury dla wniosków o dodanie urządzeń do aferezy w nowych lokalizacjach.
Wnioski w trybie przyspieszonym muszą zostać zatwierdzone w ciągu 30 dni od złożenia, chyba że wykazano obawy o bezpieczeństwo, czystość lub moc produktów.
Procedura dotyczy operatorów posiadających licencję biologiczną (BLA), którzy są akredytowani lub posiadają licencje dla co najmniej 3 zarejestrowanych lokalizacji.
Status:
Wniesiono
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.