Większa różnorodność w badaniach klinicznych NIH: Nowe zasady rekrutacji i ułatwienia.
Ustawa nakłada na sponsorów badań klinicznych zatwierdzonych przez NIH obowiązek wyznaczania mierzalnych celów rekrutacji uczestników odzwierciedlających różnorodność rasową, etniczną, wiekową i płciową populacji dotkniętej chorobą. Ma to zapewnić, że nowe leki i terapie będą bezpieczne i skuteczne dla wszystkich grup. Dodatkowo, wprowadza wymóg przedstawienia planu wdrożenia mniej uciążliwych form uczestnictwa (np. wizyty wirtualne) lub wyjaśnienia, dlaczego nie można ich zastosować.
Kluczowe punkty
Obowiązek wyznaczenia celów rekrutacji uczestników badań klinicznych w proporcjach odpowiadających różnorodności populacji USA dotkniętej daną chorobą.
Wymóg przedstawienia planu wdrożenia elastycznych opcji uczestnictwa (np. telemedycyna, wizyty domowe) lub uzasadnienia, dlaczego sponsor nie może ich wprowadzić.
Nakaz przeprowadzenia badań nad modernizacją przepisów dotyczących zwrotu kosztów i wynagradzania uczestników za czas poświęcony na udział w próbach.
Uruchomienie krajowej kampanii edukacyjnej na temat znaczenia różnorodnych badań klinicznych, z autoryzacją budżetu 10 milionów dolarów rocznie na lata 2027-2030.
Wniesiono
Dodatkowe Informacje
Numer druku: 119_HR_6867
Wnioskodawca: Rep. Kelly, Robin L. [D-IL-2]
Data rozpoczęcia: 2025-12-18