Większa przejrzystość FDA w sprawie leków bez recepty i łańcucha dostaw
Ustawa zwiększa przejrzystość działań Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczących leków dostępnych bez recepty (OTC). Wymaga od FDA publikowania szczegółowych raportów rocznych o postępach w realizacji celów dotyczących wniosków o wydanie decyzji w sprawie monografii OTC oraz o działaniach związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu na rynek. Ponadto ustawa nakazuje publiczne udostępnianie protokołów ze spotkań negocjacyjnych między FDA a przemysłem oraz zleca raport oceniający łańcuch dostaw tych leków.
Kluczowe punkty
Raportowanie postępów: FDA musi publikować roczne raporty zawierające dane o liczbie wydanych decyzji w sprawie monografii OTC oraz średnim czasie przetwarzania wniosków.
Bezpieczeństwo leków: Raporty będą zawierać informacje o działaniach FDA związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa leków OTC po ich wprowadzeniu na rynek, w tym o gromadzeniu informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Jawność negocjacji: FDA musi upubliczniać szczegółowe protokoły ze spotkań negocjacyjnych z przemysłem regulowanym w ciągu 30 dni od spotkania.
Ocena łańcucha dostaw: Kontroler Generalny (Comptroller General) przedłoży raport oceniający stabilność łańcucha dostaw leków OTC oraz koordynację działań w celu łagodzenia zakłóceń.
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie