Jaki jest oficjalny numer tej ustawy?
Oficjalny numer druku dla tej legislacji to S 2513.
Większa przejrzystość FDA w sprawie leków bez recepty i łańcucha dostaw
Ustawa zwiększa przejrzystość działań Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczących leków dostępnych bez recepty (OTC). Wymaga od FDA publikowania szczegółowych raportów rocznych o postępach w realizacji celów dotyczących wniosków o wydanie decyzji w sprawie monografii OTC oraz o działaniach związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu na rynek. Ponadto ustawa nakazuje publiczne udostępnianie protokołów ze spotkań negocjacyjnych między FDA a przemysłem oraz zleca raport oceniający łańcuch dostaw tych leków.
Kluczowe punkty
Raportowanie postępów: FDA musi publikować roczne raporty zawierające dane o liczbie wydanych decyzji w sprawie monografii OTC oraz średnim czasie przetwarzania wniosków.
Bezpieczeństwo leków: Raporty będą zawierać informacje o działaniach FDA związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa leków OTC po ich wprowadzeniu na rynek, w tym o gromadzeniu informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Jawność negocjacji: FDA musi upubliczniać szczegółowe protokoły ze spotkań negocjacyjnych z przemysłem regulowanym w ciągu 30 dni od spotkania.
Ocena łańcucha dostaw: Kontroler Generalny (Comptroller General) przedłoży raport oceniający stabilność łańcucha dostaw leków OTC oraz koordynację działań w celu łagodzenia zakłóceń.
Status:
Wniesiono
Zapisz swoje stanowisko do audytu.
Dlaczego Twój głos ma znaczenie?
Tworzy surowy, niezaprzeczalny dowód. Wola Obywatelska dostarcza trwałych danych do weryfikacji lojalności rządu wobec obywateli
(wyjaśnione tutaj).
Zacznij rejestrować go teraz.