Szybszy dostęp do leków generycznych: ograniczenie opóźnień w FDA.
Ustawa ma na celu przyspieszenie wprowadzania tańszych leków generycznych na rynek, zmieniając zasady składania petycji do Agencji Żywności i Leków (FDA). Wprowadza nowe kryteria, które pozwalają FDA odrzucić petycje składane głównie w celu opóźnienia zatwierdzenia generyków, co powinno obniżyć koszty leczenia dla obywateli. Ponadto, ustawa wymaga, aby wszelkie zastrzeżenia były najpierw zgłaszane do FDA w określonym czasie, zanim będzie można złożyć pozew sądowy.
Kluczowe punkty
FDA zyska narzędzia do szybszego odrzucania petycji, które mają na celu jedynie opóźnienie zatwierdzenia tańszych leków generycznych, co sprzyja obniżeniu cen leków.
Wprowadzono 180-dniowy limit czasowy na składanie petycji do FDA od momentu uzyskania informacji, na której opiera się wniosek.
Sądy będą odrzucać pozwy mające na celu opóźnienie zatwierdzenia leków, jeśli firma nie złożyła wcześniej petycji do FDA lub jeśli petycja była spóźniona.
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie