Szybszy dostęp do leków i urządzeń medycznych zatwierdzonych za granicą.
Nowa ustawa ma na celu przyspieszenie wprowadzania na rynek amerykański leków, produktów biologicznych i urządzeń medycznych, które zostały już zatwierdzone w zaufanych krajach partnerskich, takich jak Wielka Brytania. Oznacza to, że Amerykanie z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi mogą szybciej uzyskać dostęp do potencjalnie ratujących życie terapii. FDA nadal zachowuje prawo do odmowy, jeśli uzna produkt za niebezpieczny lub nieskuteczny.
Kluczowe punkty
Umożliwia FDA szybkie zatwierdzanie leków i urządzeń medycznych, które są już legalnie sprzedawane w Wielkiej Brytanii lub innych kluczowych krajach, bez konieczności przechodzenia pełnej procedury od początku.
Proces zatwierdzenia musi zostać zakończony w ciągu 30 dni od złożenia wniosku, co znacznie skraca czas oczekiwania na nowe terapie dla pacjentów.
Wymaga, aby produkt zaspokajał niezaspokojoną potrzebę medyczną lub zdrowia publicznego w USA, zwiększając dostępność innowacyjnych metod leczenia.
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie