Wzmocnienie badań leków dla dzieci i odpowiedzialności firm farmaceutycznych.
Ustawa ma na celu zwiększenie liczby badań klinicznych leków na dzieciach, zwłaszcza w przypadku rzadkich chorób, aby zapewnić im bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie. Wprowadza nowe, jasne zasady odpowiedzialności dla firm farmaceutycznych za niewykonanie wymaganych badań, jednocześnie ułatwiając uzyskanie zwolnień, gdy testy są niemożliwe. Dzięki temu obywatele zyskają większą pewność co do bezpieczeństwa leków stosowanych u najmłodszych.
Kluczowe punkty
Więcej badań leków: Wymóg przeprowadzania badań pediatrycznych zostaje rozszerzony na leki sierocych (na rzadkie choroby), jeśli mogą one przynieść znaczącą korzyść terapeutyczną dla dzieci.
Odpowiedzialność firm: Wprowadzono jasne procedury nakładania kar na firmy farmaceutyczne za brak wymaganych badań, ale tylko po udowodnieniu braku należytej staranności.
Automatyczne zwolnienia: FDA musi stworzyć publiczną listę chorób, dla których badania pediatryczne są niemożliwe lub niepraktyczne, co automatycznie zwalnia firmy z tego obowiązku.
Większa przejrzystość: FDA będzie publikować szczegółowe raporty o nałożonych karach i ugodach za nieprzeprowadzenie badań pediatrycznych.
Wniesiono
Głosowanie Obywatelskie