Acesso mais rápido a medicamentos para doenças graves: Aprovações provisórias e registos de pacientes.
Esta nova lei visa acelerar o acesso a medicamentos para doenças graves, incluindo as relacionadas com epidemias, através da introdução de aprovações provisórias. Os cidadãos que utilizam estes medicamentos terão de dar o seu consentimento e participar em registos, garantindo a monitorização da segurança e eficácia. A lei procura facilitar um tratamento mais rápido em situações críticas, mantendo a transparência dos dados.
Pontos-chave
Medicamentos para doenças graves, incluindo COVID-19, podem ser aprovados mais rapidamente, potencialmente em 90 dias, e durante epidemias, em 3 semanas após a submissão parcial da aplicação.
A aprovação provisória de um medicamento dura 2 anos, renovável até 6 anos; a aprovação total é possível se o medicamento mostrar uma melhoria de 15% em relação às terapias padrão.
As seguradoras de saúde privadas e federais não podem negar a cobertura de medicamentos aprovados provisoriamente, tratando-os como medicamentos totalmente aprovados.
Os pacientes que utilizam medicamentos aprovados provisoriamente devem dar o seu consentimento informado e participar em registos para monitorizar a sua saúde e efeitos secundários.
Será criado um cargo de Advogado-Geral do Paciente na FDA para ajudar os pacientes e as suas famílias que utilizam novos medicamentos.
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