Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 6584.
Maior Diversidade em Ensaios Clínicos de Medicamentos e Dispositivos Médicos
Esta lei visa aumentar a participação de diversos grupos demográficos (idade, sexo, raça, etnia) em ensaios clínicos para medicamentos e dispositivos médicos. As empresas terão de apresentar planos de diversidade e relatar o seu progresso, garantindo que os produtos médicos são seguros e eficazes para todos. Os cidadãos podem esperar que os produtos médicos testados sejam mais adequados às necessidades de uma população diversificada.
Pontos-chave
As empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos terão de planear e relatar como incluem diversos grupos de idade, sexo, raça e etnia nos seus ensaios clínicos.
Se as empresas não cumprirem as metas de diversidade, a FDA pode exigir estudos adicionais após a aprovação do produto para recolher dados em falta.
A lei exige reuniões públicas e relatórios sobre o progresso no aumento da diversidade dos ensaios e na utilização de evidências do mundo real.
Apoio financeiro para centros de saúde comunitários para participar em ensaios clínicos e alcançar comunidades sub-representadas.
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