Cibersegurança aprimorada para dispositivos médicos: proteção contra ameaças cibernéticas
Novas regulamentações visam aumentar a segurança de dispositivos médicos que se conectam à internet ou contêm software. Os fabricantes serão obrigados a proteger esses dispositivos contra ameaças durante toda a sua vida útil, garantindo a segurança e eficácia dessas tecnologias.
Pontos-chave
Os fabricantes de dispositivos médicos devem apresentar planos para monitorar e abordar vulnerabilidades de cibersegurança.
Requisito de disponibilizar atualizações de software e patches para abordar vulnerabilidades conhecidas.
Dispositivos médicos sem informações adequadas de cibersegurança podem ser considerados não substancialmente equivalentes, o que pode afetar sua aprovação.
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