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Acesso mais rápido a medicamentos e dispositivos médicos aprovados no exterior

Novas regras visam agilizar o acesso a medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos já aprovados para venda em outros países. Isso significa que esses produtos podem chegar ao mercado dos EUA mais rapidamente se atenderem a critérios específicos de segurança e eficácia, potencialmente melhorando o acesso a tratamentos vitais para os cidadãos.
Pontos-chave
Permite uma aprovação mais rápida no mercado dos EUA para medicamentos e dispositivos médicos já vendidos legalmente em países selecionados (por exemplo, Reino Unido).
Exige que esses produtos atendam aos critérios de segurança e eficácia e abordem necessidades médicas não atendidas nos EUA.
A FDA tem 30 dias para decidir sobre a aprovação, acelerando significativamente o processo em comparação com os procedimentos padrão.
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Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments Act of 2021
Número de impressão: HR 724
Patrocinador: Rep. Roy, Chip [R-TX-21]
Data de início: 2021-02-02