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Simplificação da aprovação de modificações em dispositivos médicos

Novas regras visam simplificar a forma como os fabricantes fazem alterações em dispositivos médicos, como equipamentos ou implantes, evitando um longo processo de aprovação para cada modificação. Isso significa que inovações e melhorias podem chegar aos pacientes mais rapidamente, potencialmente levando ao acesso a produtos mais modernos e seguros. As alterações são projetadas para acelerar o acesso a tecnologias médicas aprimoradas, mantendo altos padrões de segurança.
Pontos-chave
Os fabricantes de dispositivos médicos agora podem planejar futuras alterações em seus produtos com antecedência e obter uma única aprovação para essas alterações.
Se as alterações estiverem alinhadas com o plano aprovado, não serão necessárias aprovações repetidas e demoradas para cada modificação.
Isso visa acelerar a introdução de melhorias e inovações em equipamentos médicos, o que pode resultar em acesso mais rápido a terapias mais avançadas para os cidadãos.
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Número de impressão: 117_HR_8299
Patrocinador: Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12]
Data de início: 2022-07-07
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Resumido por: gemini-2.5-flash-preview-05-20
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

To allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 117_HR_8299.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Câmara dos Representantes.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2022-07-07.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • Os fabricantes de dispositivos médicos agora podem planejar futuras alterações em seus produtos com antecedência e obter uma única aprovação para essas alterações.
  • Se as alterações estiverem alinhadas com o plano aprovado, não serão necessárias aprovações repetidas e demoradas para cada modificação.
  • Isso visa acelerar a introdução de melhorias e inovações em equipamentos médicos, o que pode resultar em acesso mais rápido a terapias mais avançadas para os cidadãos.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-28.

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Saúde