Acesso rápido a medicamentos: Aprovações provisórias e registos de pacientes para doenças graves
Esta lei estabelece um novo caminho para a aprovação provisória e mais rápida de medicamentos para doenças graves, incluindo a COVID-19, o que pode acelerar o acesso a novos tratamentos. Os pacientes que utilizarem estes medicamentos terão de dar o seu consentimento informado e participar em registos de observação para monitorizar a sua saúde, garantindo a recolha de dados sobre segurança e eficácia. Os programas de saúde privados e federais não poderão negar a cobertura destes medicamentos devido ao seu estatuto experimental.
Pontos-chave
Aprovação acelerada de medicamentos: A FDA poderá aprovar provisoriamente medicamentos para doenças graves, incluindo pandemias, o que poderá reduzir os tempos de espera por novas terapias.
Consentimento obrigatório e registos de pacientes: Os pacientes que tomam medicamentos aprovados provisoriamente devem dar o seu consentimento informado e participar em registos para recolher dados sobre a sua saúde e efeitos secundários.
Cobertura de tratamentos: As seguradoras privadas e os programas de saúde federais não poderão negar a cobertura de medicamentos aprovados provisoriamente com base no facto de serem experimentais.
Responsabilidade limitada do fabricante: Os fabricantes de medicamentos aprovados provisoriamente terão uma responsabilidade legal limitada, a menos que a sua conduta seja imprudente, gravemente negligente ou um ato ilícito intencional.
Advogado-Geral do Paciente: Será criado um cargo de Advogado-Geral do Paciente dentro da FDA para ajudar os pacientes e as suas famílias que utilizam estes medicamentos.
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