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Medicamentos Órfãos: Fim da Exclusividade com Lucros Elevados

Esta lei altera as regras para a concessão de exclusividade a medicamentos para doenças raras, conhecidos como medicamentos órfãos. O objetivo é evitar que as empresas obtenham exclusividade mesmo quando os custos de desenvolvimento e disponibilização podem ser recuperados das vendas. A meta é aumentar a acessibilidade aos medicamentos e potencialmente reduzir os preços para os pacientes.
Pontos-chave
As empresas farmacêuticas terão que provar que não esperam recuperar os custos do medicamento órfão das vendas para obter ou manter a exclusividade.
A exclusividade de um medicamento órfão pode ser revogada se for constatado que a empresa poderia ter recuperado os custos das vendas dentro de 12 anos após a comercialização.
As alterações aplicam-se a medicamentos aprovados antes e depois da promulgação desta lei, o que pode afetar os medicamentos órfãos existentes.
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Número de impressão: 117_S_250
Patrocinador: Sen. Cassidy, Bill [R-LA]
Data de início: 2021-02-04
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Resumido por: gemini-2.5-flash-preview-05-20
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

Fairness in Orphan Drug Exclusivity Act

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 117_S_250.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Senado.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2021-02-04.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • As empresas farmacêuticas terão que provar que não esperam recuperar os custos do medicamento órfão das vendas para obter ou manter a exclusividade.
  • A exclusividade de um medicamento órfão pode ser revogada se for constatado que a empresa poderia ter recuperado os custos das vendas dentro de 12 anos após a comercialização.
  • As alterações aplicam-se a medicamentos aprovados antes e depois da promulgação desta lei, o que pode afetar os medicamentos órfãos existentes.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Sen. Cassidy, Bill [R-LA].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Introduced in Senate

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-29.

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Saúde