Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é S 250.
Medicamentos Órfãos: Fim da Exclusividade com Lucros Elevados
Esta lei altera as regras para a concessão de exclusividade a medicamentos para doenças raras, conhecidos como medicamentos órfãos. O objetivo é evitar que as empresas obtenham exclusividade mesmo quando os custos de desenvolvimento e disponibilização podem ser recuperados das vendas. A meta é aumentar a acessibilidade aos medicamentos e potencialmente reduzir os preços para os pacientes.
Pontos-chave
As empresas farmacêuticas terão que provar que não esperam recuperar os custos do medicamento órfão das vendas para obter ou manter a exclusividade.
A exclusividade de um medicamento órfão pode ser revogada se for constatado que a empresa poderia ter recuperado os custos das vendas dentro de 12 anos após a comercialização.
As alterações aplicam-se a medicamentos aprovados antes e depois da promulgação desta lei, o que pode afetar os medicamentos órfãos existentes.
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