Maior Fiscalização da Segurança de Dispositivos Médicos
Novas regras permitem que os funcionários solicitem documentos de dispositivos médicos antes ou em vez de inspeções físicas. Isso visa acelerar as verificações de segurança, o que pode afetar a disponibilidade e a qualidade dos equipamentos médicos usados em hospitais e clínicas. As empresas precisarão fornecer informações detalhadas sobre seus produtos.
Pontos-chave
Os funcionários agora podem solicitar documentos relacionados a dispositivos médicos, como equipamentos hospitalares ou implantes, antes de realizar uma inspeção física.
As solicitações de documentos devem incluir uma descrição suficiente dos registros e uma justificativa para solicitá-los com antecedência ou em vez de uma inspeção.
Dentro de um ano, serão emitidas diretrizes detalhando quando os funcionários solicitarão documentos, como enviá-los (eletronicamente ou fisicamente) e como avaliar se as empresas, especialmente as pequenas, os fornecem dentro de um prazo razoável.
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