Alterações na classificação FDA de certos produtos médicos
Esta lei altera a forma como certos produtos médicos, como agentes de contraste ou colírios com dispensadores, são classificados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Em vez de serem tratados como 'dispositivos', serão agora legalmente considerados 'medicamentos'. Isso significa que estarão sujeitos a regras diferentes para aprovação e supervisão, o que pode afetar sua disponibilidade e as informações fornecidas aos pacientes.
Pontos-chave
Certos produtos médicos, incluindo agentes de contraste e colírios com dispensadores, serão agora legalmente classificados como medicamentos em vez de dispositivos.
Esta mudança na classificação significa que estes produtos estarão sujeitos a regras diferentes da FDA para aprovação e regulamentação.
As novas regras aplicam-se tanto a pedidos futuros quanto a alguns pedidos atuais para estes produtos.
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